2025년 주요 정책 추진계획 발표…'국가필수의료기기' 제도 10월 도입
'숙취해소 실증제' 시행, 표시·광고 규제…의료인 프로포폴 셀프처방 금지
1. 마약중독자 재활 지원 및 사회복귀
식품의약품안전처는 '한걸음 프로젝트'를 통해 마약중독자의 건강한 사회복귀를 지원한다.
24시간 전화상담(☎1342)을 통해 발굴된 마약중독자가 재활 지원을 받을 수 있도록 연계하며,
검찰과 협력하여 '사법-치료-재활 연계' 사업 참여자를 확대한다.
또한 마약류 예방교육 및 재활 전문 상담사 인증제도를 운영하여 상담의 질을 향상하고, 재활 후 사후관리
체계를 강화한다.
숙식형 재활센터 '희망 한걸음센터'의 설치 및 운영 기반도 조성할 예정이다.
2. 온라인 불법 식의약품 유통 근절
온라인 불법 식의약품 유통을 차단하기 위해 AI 기반 모니터링 시스템 'AI 캅스'를 운영하여 해외 쇼핑몰 및 SNS 거래
과정에서의 불법행위를 감시한다. 또한, 마약류 불법판매 광고 게시물의 신속한 차단을 위해 '마약류 관리법' 개정을
추진한다.
위반업체에 대한 처벌을 강화하고, 플랫폼 사업자와 협력하여 불법 제품 유통을 신속히 차단하는 체계를 구축한다.
3. 식의약 안전강화 및 건강기능식품 관리
비만치료제 '위고비' 등의 이상 사례 모니터링을 강화하고, 온라인 및 의료기관의 불법유통·판매, 허위·과대광고 단속을
실시한다.
숙취해소 표방 식품에 대한 실증제를 시행하여 과학적 근거를 갖춘 제품만이 숙취해소 광고를 할 수 있도록 관리한다.
또한, 문신용 염료의 위해 방지를 위한 중금속 및 미생물 안전기준을 마련하고 검사체계를 운영한다.
김치 제조업소의 원재료 소독 공정을 집중 관리하고, HACCP 운영을 강화하여 종업원의 건강 상태를 점검하는 등 위생
관리를 강화한다.
액상 알가공품 및 냉장유통이 필요한 식품의 보관·유통 기준 준수 여부를 점검한다.
생식용 굴과 육회의 안전성을 확보하기 위해 도매시장 및 온라인 유통 제품을 전수 검사한다.
의료용 마약류 오남용 방지를 위해 6월부터 환자의 투약 내역 확인 대상을 펜타닐에서 메틸페니데이트(ADHD 치료제),
식욕억제제로 확대한다.
프로포폴의 의료인 셀프처방을 금지하고, 마약류 처방 빅데이터를 분석해 중복·과다 처방 의심의료기관을 집중 점검한다.
4. 의료제품 공급망 안정화
의약품 제조·수입업체의 공급 중단 사전 보고 시점을 180일 전으로 조정하고, 의료현장 필수의료기기의 안정적인 공급을 위해 '국가필수의료기기' 제도를 도입한다. 임상시험 중인 치료 목적 의료기기의 현황을 공개하여 치료 기회를 확대한다.
5. 식의약 정보 접근성 향상
푸드QR 정보제공 식품을 확대하고, 식품정보 수어영상 200여 개를 개발하여 제공한다.
의료기기 판매 시 소비자에게 사용법을 의무적으로 안내하도록 하며, 프랜차이즈 음식점의 조리식품에 영양성분 표시를 의무화한다. 또한, 다문화가정·농촌어린이·어르신 등을 위한 맞춤형 영양교육을 실시한다.
6. 글로벌 규제역량 강화 및 혁신 의료제품 지원
국제사회에서 규제 리더로 자리매김하기 위해 PIC/S 가입을 신청한 중국의 GMP 규제역량 평가에 참여하고, WHO 의약품 우수규제기관 등재를 추진한다. APEC 연계 아·태 식품규제기관장협의체(APFRAS) 등을 개최하여 글로벌 규제 이슈를
주도한다.
AI를 활용한 의료제품 심사를 강화하고, 유전자 진단 기술 및 항체-약물 복합 치료제 등의 신기술 제품 개발을 지원하기
위해 허가 가이드를 선제적으로 제시한다. 의료기기 허가 및 신기술 확인 절차를 동시 진행하여 시장 진입을 가속화한다.
7. 디지털 행정 혁신
식품 정보 상담을 24시간 제공하는 생성형 AI 서비스 '(가칭) Food Agent'를 운영하고, 화장품 규제정보를 제공하는
'AI 코스봇'을 시범 운영한다. 또한, 수입 위생용품 서류검사를 자동화하고, 시험성적서 발급을 블록체인 기반으로
전환하여 민원 처리시간을 단축한다.
AI를 활용하여 수입식품 검사 및 위해우려 제품을 선별하고, 2027년부터는 원료의약품 품질심사에 AI 기술을 단계적으로 적용할 계획이다.
신약 허가 심사 기간을 420일에서 295일로 단축하고, 신기술 의료기기의 시장 진입 절차를 간소화한다.
8. 규제 혁신 및 산업 성장 지원
'규제혁신 4.0'을 추진하여 미래산업 발전을 저해하는 규제를 개선하고, 디지털 의료제품의 상용화를 지원하는 '디지털의료제품법'을 시행한다.
민간의 규제과학 전문인력을 육성하고, 글로벌 규제기관과 협력하여 국내 의약품의 해외 수출 절차를 간소화한다.
국제 규제 네트워크를 구축하고, 미국 국립암연구소와 공동연구를 수행하는 등 해외 기관과 협력을 강화한다.
또한, 기업 맞춤형 규제 동향과 위해정보를 제공하는 'RM(Regulatory Manager)'을 운영하여 기업의 글로벌 진출을 지원한다.
이러한 정책을 통해 식품과 의약품의 안전을 강화하고, 국민의 건강한 삶을 위한 기반을 마련할 계획이다.